NUTRIÇÃO -Dose mais eficaz de Wegovy®, recomendada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pode ajudar pessoas com obesidade a perder, em média, 20,7% do peso corporal
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu parecer favorável para a nova dose de 7,2 mg de Wegovy®, abrindo caminho para sua disponibilização na União Europeia.
No programa STEP UP, pessoas com obesidade tratadas com Wegovy® 7,2 mg registraram perda média de 20,7% do peso corporal em 72 semanas; um terço dos participantes alcançou 25% ou mais de redução de peso.1*
A dose mais alta traz uma nova alternativa para perda de peso expressiva, preservando a função muscular e mantendo os benefícios cardiovasculares já estabelecidos de Wegovy®.²
No dia 12 de dezembro, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu parecer positivo para uma dose mais alta de Wegovy® (semaglutida 7,2 mg), deixando o tratamento um passo mais perto de oferecer uma nova opção de Wegovy® às pessoas com obesidade na União Europeia para uma perda de peso ainda mais potente. A nova dose de Wegovy® demonstrou perda média de 20,7% do peso em 72 semanas em pessoas com obesidade que não têm diabetes.1* Esses resultados expressivos de redução de peso se somam aos benefícios já estabelecidos de Wegovy® nas complicações relacionadas à obesidade, incluindo a redução significativa do risco de eventos cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC), redução de gordura no fígado com inflamação (MASH, da sigla em inglês - recém aprovada pela ANVISA no Brasil) e a diminuição da dor em casos de osteoartrite de joelho.2,3
O parecer positivo baseia-se nos resultados do programa de estudos clínicos STEP UP e STEP UP DMS, com pessoas com obesidade, com e sem diabetes tipo 2.1,4 Entre pessoas com obesidade sem diabetes, um em cada três participantes tratados com Wegovy® alcançou 25% ou mais de perda de peso em 72 semanas, com perfil de segurança e tolerabilidade consistente com a dose aprovada de Wegovy® 2,4 mg de semaglutida.1 Os dados mostraram que a maior parte (84%) do peso perdido com Wegovy® correspondeu à redução de massa gorda, com testes confirmando a preservação da função muscular.5,6
“Esse parecer positivo significa que uma nova opção de Wegovy®, capaz de garantir perda de peso de 20,7%, pode estar disponível para pessoas com obesidade já no início do próximo ano, sujeita à aprovação final da Comissão Europeia. O Wegovy® tem benefícios comprovados na obesidade, ajudando as pessoas a alcançarem suas metas individuais de peso, preservando a função muscular e reduzindo o risco de eventos cardiovasculares graves”, disse Ludovic Helfgott, vice-presidente executivo e chefe de Estratégia de Produto e Portfólio da Novo Nordisk. “Para quem busca uma perda de peso ainda maior, em breve poderemos contar com opções adicionais de Wegovy®, para que ainda mais pessoas com obesidade tenham acesso a benefícios que podem melhorar o dia a dia e os desfechos de saúde no longo prazo.”
A Novo Nordisk também submeteu à EMA a solicitação de um dispositivo de dose única para administrar Wegovy® 7,2 mg. Além disso, a semaglutida 7,2 mg está atualmente em avaliação nos Estados Unidos, no Reino Unido e em diversos outros países. Nos EUA, a Novo Nordisk recebeu o Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) e submeteu a semaglutida 7,2 mg à FDA em novembro de 2025. No âmbito do programa acelerado do CNPV, a análise é prevista para ocorrer de 1 a 2 meses após a aceitação do pedido pela FDA. No Brasil, a companhia aguarda análise da Anvisa.
Segundo Priscilla Mattar, vice-presidente médica da Novo Nordisk no Brasil, a nova dosagem deve representar um avanço significativo no tratamento da obesidade, atingindo-se um novo patamar de perda de peso, porém, com o respaldo de evidências robustas de eficácia e segurança. “O aumento da dose de Wegovy® 7,2 mg proporcionou uma média de 20,7% de redução do peso corporal em 72 semanas, com um terço dos pacientes atingindo perdas superiores a 25%, mantendo-se a tolerabilidade, a eficácia e a segurança do tratamento. Esses resultados inéditos reforçam nosso compromisso em ir além, abrindo portas para a inovação em saúde e ampliando as perspectivas de qualidade de vida para os pacientes com obesidade.”
*Baseado na estimativa do produto em estudo: efeito estimado do tratamento caso todos os participantes tivessem aderido ao tratamento.
Sobre os estudos STEP UP
A Novo Nordisk concluiu dois estudos, STEP UP e STEP UP DM2, que avaliaram a eficácia e a segurança da semaglutida 7,2 mg em pessoas com obesidade, com e sem diabetes tipo 2. O STEP UP, com 72 semanas de duração, foi um ensaio randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo, desenhado para comparar a semaglutida 7,2 mg com a semaglutida 2,4 mg e com placebo, como complemento às intervenções de estilo de vida. O estudo incluiu 1.407 adultos com IMC ≥30 kg/m² sem diabetes. O objetivo primário foi demonstrar a superioridade da semaglutida 7,2 mg sobre o placebo na perda de peso. Entre os desfechos secundários confirmatórios, estavam as proporções de participantes que alcançaram perdas de 10%, 15%, 20% e 25% do peso, respectivamente. O STEP UP T2D, também de 72 semanas, avaliou a semaglutida 7,2 mg em 512 adultos com obesidade e diabetes tipo 2, tendo como objetivo primário demonstrar a superioridade do tratamento em relação ao placebo na redução de peso.
Sobre Wegovy®
A semaglutida injetável 2,4 mg é comercializada com a marca Wegovy®. Na União Europeia, Wegovy® é indicado como adjuvante a uma dieta com redução de calorias e ao aumento da atividade física para o controle de peso em adultos com IMC ≥ 30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC ≥ 27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.7 Na UE, Wegovy® também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos, com IMC inicial no percentil 95 ou superior para idade e sexo (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. A seção clínica da rotulagem inclui dados sobre redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), melhorias em sintomas e função física relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), além de redução da dor associada à osteoartrite de joelho.7
Sobre o processo regulatório da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avalia novos medicamentos por meio de um procedimento centralizado, no qual as empresas apresentam um dossiê completo com dados de qualidade, segurança e eficácia. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) conduz a avaliação científica e emite um parecer sobre se os benefícios do medicamento superam seus riscos. Com base nesse parecer, a Comissão Europeia toma uma decisão legalmente vinculante para conceder ou recusar a autorização de comercialização válida em toda a União Europeia, incluindo quaisquer condições ou exigências pós-autorização.